Cel badania
Bez celu i hipotezy badanie kliniczne nie wyjdzie poza fazę zadawania pytań. Cel powinien być jasno przedstawiony od samego początku badania. Hipotezę stanowią indywidualne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć.
Struktura badania
Kontrolowane badanie randomizowane uważane jest za złoty standard badań, a dwa jego główne rodzaje wykorzystywane w badaniach soczewek kontaktowych to: grupa równoległa (test monadyczny) oraz badanie krzyżowe. Wybór najbardziej odpowiedniej struktury badania zależy od celu. Niezależnie od struktury badania jego uczestnicy muszą być przypadkowo przydzieleni do każdej grupy, aby zminimalizować odchylenia mogące pojawić się w trakcie badania.
Kontrola zmiennych
Sprawdź czy istnieją inne czynniki poza badanymi zmiennymi, które mogą mieć wpływ na wynik badania (np. wcześniejsze doświadczenia związane z użytkowaniem soczewek kontaktowych, wybór soczewki dokonany przez badacza, wiek pacjenta, płeć, cylindryczna wada refrakcji, itp.). Jeśli istnieją takie dodatkowe czynniki, właściwie przeprowadzona analiza statystyczna powinna je uwzględniać.
Zminimalizowanie odchyleń
Celem maskowania jest zaślepienie próby. Jest zabiegiem stosowanym w celu redukcji odchyleń podczas subiektywnego raportowania, podczas oceny soczewek oraz dokonywania analizy danych. Sprawdź uważnie typ maskowania.
Reprezentatywna próba
Wielkość badanej próby należy oszacować przed rozpoczęciem badania. Zależy ona od struktury badania, czułości zastosowanych skal oraz wielkości różnic poszukiwanych w danym badaniu. Moc statystyczna to prawdopodobieństwo wykrycia rzeczywistego wpływu danego czynnika i jest bezpośrednio związana z wielkością próby. Reprezentatywna, bezstronna próba objęta badaniem to podstawa wiarygodnego badania.
Analiza i wyniki
Analiza określa, czy otrzymane wyniki prezentują wiarygodne dane. Zwróć szczególną uwagę na analizę statystyczną i sposób prezentacji wyników. Poniżej przykład dobrze skonstruowanego wykresu grafcznego.
Istotne różnice
Jeśli wiemy, jak istotna klinicznie jest zmienna, którą badamy, to otrzymane różnice powinny być interpretowane w kontekście istotności statystycznej i klinicznej.
Znaczenie praktyczne
Po ocenie wyników badania zastanów się, czy wnioski są istotne i trafne.
Odpowiednie zalecenia
Wszelkie zalecenia czynione w nawiązaniu do otrzymanych wyników powinny odzwierciedlać ostrożność związaną z interpretacją wyników i jednocześnie sugerować, w jakim kierunku powinny podążać kolejne badania kliniczne.
Gdzie zostały opublikowane wyniki
Recenzja publikacji zapewnia czytelnikowi większe zaufanie, jeśli wyniki badania zostały ocenione przez co najmniej dwóch ekspertów z danej dziedziny. Recenzja pracy zwykle dostarcza więcej informacji na temat struktury badania i metodologii w porównaniu z materiałami marketingowymi. W przypadku prezentacji danych klinicznych użyj listy poniżej, aby ocenić wartość prezentowanych wyników.
Bibliografia: Veys J & Schnider C. Ocena wyników badań klinicznych. OPTICIAN 2007; 234:6118 22-26 THE VISION CARE INSTITUTE® jest znakiem zastrzeżonym na rzecz spółek z grupy Johnson & Johnson. © Johnson & Johnson Poland Sp. z o.o. 2014. TVCI/2014/02/698